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    2022年广西执业药师考试《药事管理与法规》练习(8)

    发布时间:2022-09-07 来源:广西执业药师 阅读量:

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      1、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于()。【单选题】

      A.第二类精神药品

      B.第一类精神药品

      C.医疗用毒性药品

      D.麻醉药品

      正确答案:D

      答案解析:《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种,其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种,具体有以下品种:(1)可卡因;(2)罌粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉);(3)二氢埃托啡;(4)地芬诺酯;(5)芬太尼;(6)氢可明;(7)氢吗啡酮;(8)美沙酮;(9)吗啡(包括吗啡阿托品注射液);(10)阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片);(11)羟考酮;(12)哌替啶;(13)瑞芬太尼;(14)舒芬太尼;(15)蒂巴因;(16)可待因;(17)右丙氧芬;(18)双氢可待因;(19)乙基吗啡;(20)福尔可定;(21)布桂嗪;(22)罂粟。

      2、药品监督管理部门日常监督检查发现存在下列情形,其中符合药品监管法律法规规定的是()。【单选题】

      A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗,在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗,暂停销售处方药”的告示牌

      B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置 “便民健康服务站点”,向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单,并销售乙类非处方

      C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院

      D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

      正确答案:B

      答案解析:经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

      3、下列药品零售企业的行为,不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是()。【单选题】

      A.注册在某药品零售企业的执业药师,其实际工作单位为某药品批发企业

      B.某药品零售企业通过程序插件,将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃

      C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定,非质量问题,药品一经售出,不得退换”,并将其摆放于店内醒目位置

      D.某药品零售企业购进药品不索取发票,且未配备执业药师,依然开展处方药销售活动

      正确答案:C

      答案解析:执业药师必须在职在岗,故A项错误;药品零售企业销售处方药或甲类非处方药时,必须配备执业药师指导,故D项错误;企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定,B项中将数值锁定的说法错误。除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

      4、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商,未经戊药品电商的同意,采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接,强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于()。 【单选题】

      A.商业贿赂行为

      B.虚假宣传和虚假交易行为

      C.混淆行为

      D.互联网不正当竞争行为

      正确答案:D

      答案解析:互联网不正当竞争行为,是指经营者利用网络从事生产经营活动,应当遵守反不正当竞争法的各项规定。同时,经营者不得利用技术手段,通过影响用户选择或者其他方式,实施下列妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为:(1)未经其他经营者同意,在其合法提供的网络产品或者服务中,插入链接、强制进行目标跳转;(2)误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务;(3)恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容;(4)其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。

      5、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()。【单选题】

      A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

      B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料

      C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

      D.涉及孕妇、幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

      正确答案:B

      答案解析:古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典符所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。符合以下条件的,实施简化注册审批:(1)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;(2)处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;(3)制备方法与古代医籍记载基本一致;(4)除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致;(5)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医藉记载相当;(6)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致;(7)适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

      6、根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》,按照“线上线下一致”原则,建立完善互联网药品交易服务企业监管制度,规范交易行为。下列互联网药品交易行为中,符合法律法规要求的有()。【多选题】

      A.戊药品生产企业通过自建网站,将非处方药销售给个人消费者

      B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药双歧三联活菌(冷藏类生物制品)由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

      C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

      D. 甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度,规定只在网上销售非处方药,对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息,且每次购买不得超过2盒

      正确答案:B、C

      答案解析:药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的,不得通过互联网直接向个人消费者销售药品;零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品;药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药;网售药品的配送必须符合药品GSP的相关要求。同时,含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种)一律不得通过互联网向个人消费者销售。

      7、行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织,可采取的行政强制执行方式是()。【单选题】

      A.责令组织听证

      B.划拨存款、汇款

      C.责令停产停业

      D.查封场所、设施或者财物

      正确答案:B

      答案解析:行政强制执行,是指行政机关或者行政机关申请人民法院,对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织,依法强制履行义务的行为。行政强制执行的方式包括:(1)加处罚款或者滞纳金;(2)划拨存款、汇款;(3)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;(4)排除妨碍、恢复原状;代履行;(5)其他强制执行方式。

      8、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书,这要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是()。【单选题】

      A.接受监督的义务

      B.依法收集消费者个人信息的义务

      C.保证安全的义务

      D.履行“三包”的义务

      正确答案:C

      答案解析:经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务,应当向消费者作出真实的说明和明确的警示,并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷,有危及人身、财产安全危险的,应当立即向有关行政部门报告和告知消费者,并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的,经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。

      9、关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法,正确的是()。【单选题】

      A.如果没有对患者造成人体伤害,张某无须承担法律责任

      B.张某应当被处罚款,没收违法所得

      C.张某除被处罚款,没收违法所得之外,还应当处以行政拘留

      D.张某应当被追究刑事责任

      正确答案:D

      答案解析:最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定,以生产、销售假药为目的,实施下列行为之一的,应当认定为“生产”假药:(1)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;(2)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;(3)印制包装材料、标签、说明书的行为。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为“销售”假药。

      10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是()。【单选题】

      A.药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

      B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

      C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

      D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

      正确答案:A

      答案解析:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

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