2022年广西执业药师考试《药事管理与法规》练习(10)

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　　1、造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是()。【单选题】

　　A.药师未按照规定调剂处方药品

　　B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

　　C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

　　D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

　　正确答案:C

　　答案解析:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其“医疗机构执业许可证”。

　　2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是()。【单选题】

　　A.应具有相同的活性成分

　　B.质量与疗效一致

　　C.具有生物等效性

　　D.应具有相同的处方工艺

　　正确答案:D

　　答案解析:仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。

　　3、在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是()。【单选题】

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　D.国家药品监督管理局药品评价中心

　　正确答案:B

　　答案解析:药品审评中心的主要职责为：(1)负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;(2)负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评;(3)承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评;(4)参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施;(5)协调药品审评相关检查、检验等工作;(6)开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究;(7)组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作;(8)承担国家局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作。

　　4、行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是()。【单选题】

　　A.责令组织听证

　　B.划拨存款、汇款

　　C.责令停产停业

　　D.查封场所、设施或者财物

　　正确答案:D

　　答案解析:行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。行政强制措施的种类包括：(1)限制公民人身自由;(2)查封场所、设施或者财物;(3)扣押财物;(4)冻结存款、汇款;(5)其他行政强制措施。

　　5、甲中医诊所未履行审批或备案，擅自开展中药制剂配制的法律责任是()。【单选题】

　　A.按生产劣药给予处罚

　　B.按生产假药给予处罚

　　C.按无证生产给予处罚

　　D.按无证配制给予处罚

　　正确答案:B

　　答案解析:医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

　　6、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是()。【单选题】

　　A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

　　B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

　　C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查

　　D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

　　正确答案:A

　　答案解析:兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。《反兴奋剂条例》第十七条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

　　7、从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是()。 【单选题】

　　A.京械注准xxxxxxxxxxx

　　B.国械注准xxxxxxxxxxx

　　C.国械注许xxxxxxxxxxx

　　D.国械备xxxxxxxxxxx

　　正确答案:A

　　答案解析:医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。x2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。xxxx3为首次注册年份。x4为产品管理类别。xx5为产品分类编码。xxxx6为首次注册流水号。延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：x1械备xxxx2xxxx3号。其中，x1为备案部门所在地的简称，进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)。xxxx2为备案年份。xxxx3为备案流水号。

　　8、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是()。【单选题】

　　A.应用安全，是指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

　　B.疗效确切，是指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

　　C.使用方便，是指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

　　D.质量稳定，是指药品质量可控、性质稳定

　　正确答案:B

　　答案解析:非处方药遴选原则包括：(1)应用安全。长期临床使用证实安全性大;无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准;基本无不良反应;不引起依赖性，无“三致”作用;医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用;组方合理，无不良相互作用，如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等。(2)疗效确切。药物作用针对性强，功能主治明确;不需要经常调整剂量;连续使用不引起耐药性。(3)质量稳定。质量可控、性质稳定。(4)使用方便。不用经过特殊检查和试验即可使用;以口服和外用的常用剂型为主。

　　9、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是()。【单选题】

　　A.三唑仑片

　　B.艾司唑仑片

　　C.红霉素软膏

　　D.阿昔洛韦胶囊

　　正确答案:D

　　答案解析:三唑仑(第一类精神药品)，艾司唑仑(第二类精神药品)，阿昔洛韦(抗病毒药，处方药)。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

　　10、根据《野生药材资源保护管理条例》，资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于()。 【单选题】

　　A.二级保护野生药材物种

　　B.—级保护野生药材物种

　　C.三级保护野生药材物种

　　D.中药品种保护物种

　　正确答案:C

　　答案解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。