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    广西执业药师考试:眼用制剂的质量要求

    发布时间:2022-06-23 来源:广西执业药师 阅读量:

      关注广西执业药师考试相关资讯,广西执业药师网带您了解关于广西执业药师考试《中药学专业知识一》眼用制剂的质量要求的相关内容。  

      眼用制剂的质量要求

      滴眼剂应该与泪液等渗。除另有规定外,每个容器的装量应不超过10ml。

      洗眼剂属于用量较大的眼用制剂,应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。除另有规定外,每个容器的装量应不超过200ml。

      多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂,混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集,经轻摇应易再分散,并应检查沉降容积比。

      眼用半固体制剂基质应过滤灭菌,不溶性原料药物应预先制成极细粉。眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性,并易涂布于眼部便于药物分散和吸收。除另有规定外,每个容器装量应不超过5g。

      眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂,均不得添加抑菌剂、抗氧剂或不适当的附加剂。且应采用一次性使用包装。

      包装容器应无菌、不易破裂,其透明度应不影响可见异物检查。

      除另有规定外,眼用制剂应遮光密封贮存,在启用后最多可使用4周。

      除另有规定外,眼用制剂的无菌、装量、装量差异、渗透压摩尔浓度,以及可见异物(滴眼剂、眼内注射剂)、粒度、金属性异物(眼用半固体制剂)、沉降体积比(混悬型滴眼剂)等检查应符合《中国药典》制剂通则眼用制剂项下的有关规定。凡规定检查含量均匀度的眼用制剂,一般不再进行装量差异检查。

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