2022年广西执业药师考试《药事管理与法规》练习(7)

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　　1、该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是()。【单选题】

　　A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

　　B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

　　C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

　　D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

　　正确答案:D

　　答案解析:根据《药品流通监督管理办法》第十二条“……经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”

　　2、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是()。【单选题】

　　A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

　　B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的

　　C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

　　D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

　　正确答案:C

　　答案解析:根据国家食品安全监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监控管理规定的通知》(食药监药化监〔2010167号〕)，只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。

　　3、医疗用毒性药品处方保存期限是()。【单选题】

　　A.至少2年

　　B.至少5年

　　C.至少1年

　　D.至少3年

　　正确答案:A

　　答案解析:根据《处方管理办法》第五十条“处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。”

　　4、下列文字图案在药品标签中可以出现的是()。【单选题】

　　A.进口原料

　　B.xx省转销，xx总代理

　　C.企业形象标志，企业防伪标识

　　D.印刷企业，印刷批次

　　正确答案:C

　　答案解析:企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印刷。

　　5、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是()。 【单选题】

　　A.【注意事项】

　　B.【成分】

　　C.【禁忌】

　　D.【不良反应】

　　正确答案:B

　　答案解析:查询注射剂的辅料组成，可查询说明书项目【成分】。

　　6、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行()。【单选题】

　　A.二级保护

　　B.三级保护

　　C.限量出口

　　D.一级保护

　　正确答案:D

　　答案解析:根据《野生药材资源保护管理条例》第四条“国家重点保护的野生药材物种分为三级：’一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种’”。

　　7、药品零售企业不得销售的是()。【单选题】

　　A.列入兴奋剂目录的利尿剂

　　B.A型肉毒毒素

　　C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

　　D.胰岛素注射剂

　　正确答案:B

　　答案解析:根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》“……药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素”。

　　8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是()。【单选题】

　　A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

　　B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

　　C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

　　D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

　　正确答案:A

　　答案解析:第七十二条规定取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的;(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

　　9、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有()。【多选题】

　　A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查

　　B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

　　C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

　　D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

　　正确答案:A、B、C、D

　　答案解析:根据《反兴奋剂条例》第十五条“医疗机构……提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年”，第九条“……具备下列条件，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素(一)有专门的管理人员;(二)有专储仓库或者专储药柜。”根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》的要求，兴奋剂目录发布执行之日起，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按规定销售至医疗机构或其生产企业和批发企业。

　　10、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于()。【单选题】

　　A.行政处分

　　B.民事责任

　　C.刑事责任

　　D.行政处罚

　　正确答案:D

　　答案解析:取消其药物临床试验机构的资格属于行政处罚的资格罚。