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    广西执业药师考试《药学专业知识一》耳用制剂

    发布时间:2022-10-19 来源:广西执业药师 阅读量:

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      耳用制剂  

      1.耳用制剂的质量要求

      (1)耳用制剂的辅料应无毒性或局部刺激性。多剂量包装的水性耳用制剂,应含有适宜浓度的抑菌剂,如制剂本身有足够抑菌性能,可不加抑菌剂。用于伤口或手术前使用的耳用制剂应无菌,除另有规定外,应不含抑菌剂,并以单剂量供应。

      (2)耳用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套,一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并清洗干净,且应与药物或辅料具有良好的相容性,容器的器壁要有一定的厚度且均匀,装量应不超过10ml或5g。单剂量包装的洗耳剂,应能保证从容器中可倾倒出足够体积的制剂。

      (3)耳用溶液剂应澄清,不得有沉淀和异物;耳用混悬液放置后的沉淀物,经振摇应易分散,其最大粒子不得超过50μm;耳用乳液如发生油与水相分离,振摇后应易恢复成乳液。

      (4)用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂,须为灭菌制剂。

      (5)除另有规定外,耳用制剂应密闭贮存。

      (6)除另有规定外,多剂量包装的耳用制剂在开启后使用期最多不超过4周。

      2.耳用制剂常用溶剂及附加剂

      (1)溶剂:水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、己烯二醇。

      (2)附加剂

      抗氧剂:有依地酸二钠、亚硫酸氢钠

      抑菌剂:有硫柳汞、对羟基苯甲酸酯的混合物

      药物分散剂:溶菌酶、透明质酸酶

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