2022年广西执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(4)

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　　1、下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是()。【单选题】

　　A.化学药制剂

　　B.中成药

　　C.抗生素制剂

　　D.抗肿瘤药品

　　正确答案:B

　　答案解析:《药品流通监督管理办法》第17条规定：“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”药品经营范围是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;(2)生物制品;(3)中药材、中药饮片、中成药;(4)化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从经营范围中可以看出，甲药品企业经营范围没有中成药，所以不能从甲处购买中成药，D项抗肿瘤药品不作为经营范围的分类。

　　2、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是()。【单选题】

　　A.原国家卫生和计划生育委员会

　　B.人力资源和社会保障部

　　C.国家发展和改革委员会

　　D.商务部

　　正确答案:D

　　答案解析:商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。

　　3、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()。【单选题】

　　A.药品检验人员执业许可

　　B.药品生产许可

　　C.进口药品上市许可

　　D.执业药师执业许可

　　正确答案:A

　　答案解析:现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目有：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、进口药品许可、执业药师许可。

　　4、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是()。【单选题】

　　A.有效程度由高到低

　　B.风险程度由低到高

　　C.有效程度由低到高

　　D.风险程度由高到低

　　正确答案:B

　　答案解析:评价医疗器械风险程度应考虑医疗器械的预期目的、使用方法、结构特征、使用方法等因素。第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高的风险。

　　5、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是()。【单选题】

　　A.三唑仑片

　　B.酒石酸麦角胺片

　　C.氯硝西泮片

　　D.盐酸布桂嗪注射液

　　正确答案:A

　　答案解析:第一类精神药品：哌醋甲酯、三唑仑、马吲哚、氯胺酮等。

　　6、根据药品管理法、刑法及相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是()。 【单选题】

　　A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

　　B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

　　C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

　　D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

　　正确答案:B

　　答案解析:本案例生产金额100余万元，属于“其他特别严重情节”，直接负责的主管人员和其他直接责任人员承担行政责任：十年不得从事药品生产、经营活动。单位承担行政责任：货值二倍以上五倍以下罚款，批准证明文件撤销，责令停产停业整顿。情节严重的吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。刑事责任认定：处十年以上有期徒刑、无期徒刑。并处罚金或者没收财产。

　　7、中药一级保护品种的最低保护年限是()。【单选题】

　　A.30年

　　B.7年

　　C.20年

　　D.10年

　　正确答案:D

　　答案解析:中药一级保护品种的保护期限为30年、20年、10年。

　　8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是()。【单选题】

　　A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

　　B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

　　C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

　　D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

　　正确答案:C

　　答案解析:抗菌药物应用管理规定：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，应具有相应处方权的医师开具处方。

　　9、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于()。【单选题】

　　A.非限制使用级

　　B.禁止使用级

　　C.限制使用级

　　D.特殊使用级

　　正确答案:C

　　答案解析:限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

　　10、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括()。【单选题】

　　A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

　　B.对行政机关作出的对财产查封的行政行为不服的

　　C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

　　D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

　　正确答案:D

　　答案解析:根据《行政复议法》第8条规定，下列事项不属于行政复议范围：(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;(2)对民事纠纷的调节或者其他处理行为。