2022年广西执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(5)

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　　1、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是()。【单选题】

　　A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

　　B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

　　C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

　　D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

　　正确答案:A

　　答案解析:中药饮片生产企业炮制中药饮片，应严格按照《中国药典》制定的炮制规范执行，若《中国药典》中无相关炮制规范，应按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范执行。

　　2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理：临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于()。【单选题】

　　A.非限制级抗菌药物

　　B.重点监测级抗菌药物

　　C.特殊使用级抗菌药物

　　D.限制级抗菌药物

　　正确答案:A

　　答案解析:非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

　　3、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是()。【单选题】

　　A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议

　　B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药

　　C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议

　　D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例

　　正确答案:C

　　答案解析:2015年底前，我国取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，即由社会保险经办机构与符合条件的医药机构直接签订定点服务协议，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。

　　4、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是()。【单选题】

　　A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

　　B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

　　C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

　　D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

　　正确答案:A

　　答案解析:生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的，已经构成犯罪，应追加其刑事责任;但还尚未对人体健康造成严重危害，需要酌情从重处罚。

　　5、无须处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是()。【单选题】

　　A.乙类非处方药

　　B.甲类非处方药

　　C.处方药处方药

　　D.“双跨”药品

　　正确答案:A

　　答案解析:甲类非处方药的标签印有红色专有标识，乙类非处方药的标签印有绿色专有标识。

　　6、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是()。【单选题】

　　A.风险程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.风险程度由高到低

　　正确答案:A

　　答案解析:医疗器械依据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。

　　7、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()。【单选题】

　　A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

　　C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

　　D.中国食品药品检定研究院

　　正确答案:B

　　答案解析:国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责不良反应监测工作，安全性再评价，国家基本药物、非处方药目录的调整相关工作。国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要负责新药的注册审评。国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心主要负责各种药品规范的审核。中国食品药品检定研究院主要负责药品的检验检测、生物制品批签发、仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。

　　8、根据《药品不良反应报吿和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有()。【多选题】

　　A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

　　B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

　　C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

　　D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

　　正确答案:A、B、C

　　答案解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有：(1)医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理;(2)医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查;(3)医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作。

　　9、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是()。【单选题】

　　A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》

　　B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

　　C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品

　　D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品

　　正确答案:B

　　答案解析:《国家基本医疗保险药品目录》包括“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”为临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品，由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”为临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品，可由省社会保险主管部门进行调整。

　　10、国家要求公立医院实行药品分类釆购：对常用低价药可采取()。 【单选题】

　　A.实行集中挂网，由医院直接采购

　　B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

　　C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

　　D.定点生产、议价采购

　　正确答案:A

　　答案解析:国家要求公立医院对基本药物实行药品分类采购，对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，采取双信封制公开招标采购;对部分专利药品、独家生产的药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制;对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品，通过招标采取定点生产的方式确保供应;低价药实行集中挂网，由医院直接采购。