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    2022年广西执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(10)

    发布时间:2022-10-18 来源:广西执业药师 阅读量:

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      1、在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是()。【单选题】

      A.胰岛素

      B.蛋白同化制剂

      C.利尿剂

      D.麻醉止痛剂

      正确答案:D

      答案解析:麻醉药品属于实施特殊管理的兴奋剂。

      2、根据《中华人民共和国中医药法》,需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是()。【单选题】

      A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

      B.医疗机构委托取得“药品生产许可证”的药品生产企业配制中药制剂的

      C.医疗机构委托取得“医疗机构制剂许可证”的其他医疗机构配制中药制剂的

      D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

      正确答案:D

      答案解析:新出台的《中华人民共和国中医药法》规定,医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。

      3、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(原国家食品药品监督管理总局2016年第51号):境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于()。 【单选题】

      A.2类

      B.3类

      C.5类

      D.4类

      正确答案:C

      答案解析:1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2类:境内外均未上市的改良型新药,指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,且具有明显临床优势的药品。3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。(原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。)4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类:境外上市的药品申请在境内上市,分为原研药品和非原研药品两类,对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

      4、能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是()。【单选题】

      A.甲类非处方药

      B.终止妊娠药品

      C.乙类非处方药

      D.未列入非处方药目录的抗菌药

      正确答案:D

      答案解析:处方药能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售,处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售,未列入非处方药目录的抗菌药是处方药,不得开架自选。

      5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上述信息中患者出现的临床症状为()。【单选题】

      A.—般药品不良反应

      B.新的药品不良反应

      C.药品不良事件

      D.严重药品不良反应

      正确答案:D

      答案解析:严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(5)导致住院或者住院时间延长;(6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

      6、属于处方前记内容的是()。【单选题】

      A.药师签名

      B.临床诊断

      C.药品专有标识

      D.用法用量

      正确答案:B

      答案解析:前记:医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。麻、精处方还应当包括患者或代办人身份证明编号。

      7、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法,正确的有()。【多选题】

      A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿

      B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿

      C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿

      D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿

      正确答案:A、D

      答案解析:消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务,其合法权益受损害的,可以向销售者或被服务者要求赔偿。

      8、本案中,直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌()。【单选题】

      A.生产、销售假药罪

      B.危害公共卫生罪

      C.生产、销售劣药罪

      D.生产、销售伪劣产品罪

      正确答案:C

      答案解析:涉案药品认定为劣药,并且造成接种人员健康的严重伤害后果,构成生产、销售劣药罪。

      9、消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于()。【单选题】

      A.自主选择权

      B.公平交易权

      C.真情知悉权

      D.安全保障权

      正确答案:B

      答案解析:公平交易权:消费者享有公平交易的权利。经营者与消费者进行交易,应当遵循自愿平等、公平、诚实信用的原则。消费者在购买商品或者接受服务时,有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件,有权拒绝经营者的强制交易行为。

      10、对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为,应定性为()。【单选题】

      A.生产假药

      B.合法调剂药品的职务行为

      C.销售假药

      D.非法经营

      正确答案:C

      答案解析:乙医院配制的外用膏剂应定性为按假药论处的药品,所以丙销售假药构成销售假药罪。

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