广西执业药师考试《药学综合知识与技能》临床评价方法与应用

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　　1、采用非目标适应证患者的临床试验属于()【单选题】

　　A.I期

　　B.Ⅱ期

　　C.Ⅲ期

　　D.IV期

　　E.广义上市后临床再评价

　　正确答案:A

　　答案解析:本题考查临床评价各期的试验对象。I期选用健康志愿者。

　　2、上市后药品再评价阶段属于()【单选题】

　　A.I期

　　B.Ⅱ期

　　C.Ⅲ期

　　D.IV期

　　E.0期

　　正确答案:D

　　答案解析:本題考查药品临床评价阶段。上市前评价包括I、II、Ⅲ期，上市后再评价包括IV期。

　　3、选用健康志愿者，主要观察受试者对新药的耐受性和药代动力学性质的临床试验属于()【单选题】

　　A.I期

　　B.Ⅱ期

　　C.Ⅲ期

　　D.Ⅳ期

　　E.广义上市后临床再评价

　　正确答案:A

　　答案解析:本题考查新药临床评价各阶段的主要目的。 I期临床试验采用20?3个健康志愿者，主要测试受试者对新药的耐受性和药代动力学数据，是初步的临床药理学和人体安全性评价，为制定给药方案提供参考。

　　4、根据英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学专家共同制定的循证医学证据分级标准同质病例对照研究的系统评价在循证医学评价中的证据级別属于()【单选题】

　　A.I级

　　B.Ⅱ级

　　C.Ⅲ级

　　D.IV级

　　E.V级

　　正确答案:C

　　答案解析:循证医学证据级别标准分为5级，由I?V，可信度越来越低。I级可信度最高，又分为三个层次;I a是同质RCT的系统评价，Ib是单个RCT 的系统评价，Ic是全或无病案系列。II级也分为三个层次;Da是同质队列研究的系统评价，IIb是单个队列研究的系统评价，IIc是结果研究、生态学研究。Ⅲ级分为两个层次;Ⅲa是同质病例对照研究的系统评价，Ⅲb是单个病例对照研究的系统评价。IV级是病例系列研究。V级可信度最低，是基于经验未Ⅱ经严格论证或评估的专家意见。

　　5、用量化的方法表达治疗目的，不以货币为单位，该药物经济学评价方法是()【单选题】

　　A.最小成本分析

　　B.成本-效果分析

　　C.成本-效益分析

　　D.成本-效用分析

　　E.最大成本分析

　　正确答案:B

　　答案解析:本题考查药物经济学评价方法。评价方法包括A、B、C、D四种方法。最小成本分析是在两种或多种治疗方案产生相同的治疗效果时，比较哪种的成本最低，采用货币为单位表示结果。成本-效益分析是指针对几种治疗方案，比较各方案付出的成本与收益，以货币为单位表示结果。成本-效果分析是指针对几种治疗方案，比较各方案付出的成本与治疗效果，采用效果(比如延长患者生命时间)表示。成本-效用分析是指针对几种治疗方案，比较各方案付出的成本与质量调整生命年或质量调整预期寿命。