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    广西执业药师考试《药学综合知识与技能》临床评价方法与应用(3)

    发布时间:2022-05-23 来源:广西执业药师 阅读量:

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      1、在更广泛人群、更复杂用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案等复杂因素下的评价,包括新药和老药,该期临床试验属于()【单选题】

      A.I期临床评价

      B.Ⅱ期临床评价

      C.Ⅲ期临床评价

      D.IV期临床评价

      E.广义上市后临床再评价

      正确答案:E

      答案解析:本题考查各期临床试验的目的,I期主要评价药动学,II期和Ⅲ期都是评价药效和安全性,但Ⅲ期是II期的扩大化试验,IV期是上市后的广泛人群再评价。

      2、治疗作用的初步评价,评价目标适应证患者的治疗作用和安全性,为下一步试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据,该期临床试验属于()【单选题】

      A.I期临床评价

      B.Ⅱ期临床评价

      C.Ⅲ期临床评价

      D.IV期临床评价

      E.广义上市后临床再评价

      正确答案:B

      答案解析:本题考查各期临床试验的目的,I期主要评价药动学,II期和Ⅲ期都是评价药效和安全性,但Ⅲ期是II期的扩大化试验,IV期是上市后的广泛人群再评价。

      3、通过循证医学方法得到的结果一致的I级临床研究结论属于()【单选题】

      A.A级

      B.B级

      C.C级

      D.D级

      E.E级

      正确答案:A

      答案解析:本题考查循证医学的证据推荐强度分级。分为A、B、C、D四级。

      4、在获得了基本的药效和安全性的前提下,药品研发厂家可以扩大试生产,选用更多目标适应证患者进行安全性和药效的评价,此阶段临床试验属于()【单选题】

      A.I期

      B.Ⅱ期

      C.Ⅲ期

      D.IV期

      E.广义上市后临床再评价

      正确答案:C

      答案解析:本题考查临床评价各阶段的主要目的。Ⅲ期临床试验是在II期结束后,药物的安全性和药效有了基本肯定后,厂家扩大试生产,然后选用更多的试验者进一步评价,是II期的扩大化试验。

      5、新药四期临床评价的局限性是()【多选题】

      A.病例数目少

      B.观察时间短

      C.特殊人群未纳入

      D.考察不全面

      E.管理有漏洞

      正确答案:A、B、C、D、E

      答案解析:本题考查新药四期临床评价的缺点。由于 I?IV期临床试验样本数加起来只有3000例左右, 所以病例数目少。很多药物具有慢性毒性,而且在不同人体身上表现出来的毒性也不完全一样,然而临床试验观察时间有限,很多特殊人群在临床试验期间并未被纳入,比如姓娠期妇女。

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