广西执业药师考试《药学综合知识与技能》临床评价方法与应用（3）

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　　1、在更广泛人群、更复杂用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案等复杂因素下的评价，包括新药和老药，该期临床试验属于()【单选题】

　　A.I期临床评价

　　B.Ⅱ期临床评价

　　C.Ⅲ期临床评价

　　D.IV期临床评价

　　E.广义上市后临床再评价

　　正确答案:E

　　答案解析:本题考查各期临床试验的目的，I期主要评价药动学，II期和Ⅲ期都是评价药效和安全性，但Ⅲ期是II期的扩大化试验，IV期是上市后的广泛人群再评价。

　　2、治疗作用的初步评价，评价目标适应证患者的治疗作用和安全性，为下一步试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，该期临床试验属于()【单选题】

　　A.I期临床评价

　　B.Ⅱ期临床评价

　　C.Ⅲ期临床评价

　　D.IV期临床评价

　　E.广义上市后临床再评价

　　正确答案:B

　　答案解析:本题考查各期临床试验的目的，I期主要评价药动学，II期和Ⅲ期都是评价药效和安全性，但Ⅲ期是II期的扩大化试验，IV期是上市后的广泛人群再评价。

　　3、通过循证医学方法得到的结果一致的I级临床研究结论属于()【单选题】

　　A.A级

　　B.B级

　　C.C级

　　D.D级

　　E.E级

　　正确答案:A

　　答案解析:本题考查循证医学的证据推荐强度分级。分为A、B、C、D四级。

　　4、在获得了基本的药效和安全性的前提下，药品研发厂家可以扩大试生产，选用更多目标适应证患者进行安全性和药效的评价，此阶段临床试验属于()【单选题】

　　A.I期

　　B.Ⅱ期

　　C.Ⅲ期

　　D.IV期

　　E.广义上市后临床再评价

　　正确答案:C

　　答案解析:本题考查临床评价各阶段的主要目的。Ⅲ期临床试验是在II期结束后，药物的安全性和药效有了基本肯定后，厂家扩大试生产，然后选用更多的试验者进一步评价，是II期的扩大化试验。

　　5、新药四期临床评价的局限性是()【多选题】

　　A.病例数目少

　　B.观察时间短

　　C.特殊人群未纳入

　　D.考察不全面

　　E.管理有漏洞

　　正确答案:A、B、C、D、E

　　答案解析:本题考查新药四期临床评价的缺点。由于 I?IV期临床试验样本数加起来只有3000例左右， 所以病例数目少。很多药物具有慢性毒性，而且在不同人体身上表现出来的毒性也不完全一样，然而临床试验观察时间有限，很多特殊人群在临床试验期间并未被纳入，比如姓娠期妇女。